톈진, 중국 2026년 1월 26일 /PRNewswire/ -- 미국 식품의약국(FDA)이 중간엽 기질세포(Mesenchymal Stromal Cells, MSC)를 위한 최초의 전용 품질관리 기준을 담은 디바이스 마스터 파일(Device Master File, DMF)을 승인했다. 세포치료 산업 전반에 중대한 전환점이 될 이번 조치로 MSC의 일관되고 안전하며 효과적인 임상 활용을 보장하기 위해 오랫동안 요구되어 온 규제 지침이 처음으로 마련됐다. FDA는 2026년 1월 9일 발행한 마스터 파일 승인 확인서를 통해 '타슬리 3P 중간엽 기질세포 특성 분석 시험(Tasly 3P Characterization of MSCs Assay)'(MF 32345)을 공식 규제 체계에 포함했다.

그동안 MSC는 줄기세포로 잘못 분류됐으며, 명확한 품질 기준의 부재로 인해 임상 결과의 편차가 발생했다. 새롭게 인정된 '3P' 분석법은 속성(Property, 세포 정체성), 순도(Purity, 오염 여부), 효능(Potency, 기능적 활성)이라는 세 가지 핵심 요소를 평가함으로써 이러한 문제를 직접 해결한다. 이를 통해 치료용 MSC 제품이 명확히 정의되고, 이질적인 세포 집단을 배제하며, 생물학적 활성을 갖추었는지 검증할 수 있게 된다. 타슬리 3P 분석법의 도입은 MSC 특성화 규명을 향한 중대한 전환점으로, 종양 형성이나 치료 불일치와 같은 기존 위험을 완화하는 동시에, 치료 전 임상의와 환자가 세포 품질을 직접 확인할 수 있도록 돕는다. FDA가 인정한 최초의 프로토콜이라는 점에서, 이는 새로운 업계 기준을 제시하며 재생의학의 패러다임 전환을 줄기세포 중심에서 기질세포 중심으로 가속한다.

MSC가 분화가 아닌, 파라크린 신호 전달(paracrine signaling)을 통해 주로 기능한다는 현대 과학적 이해에 부합하는 기준을 승인함으로써, FDA는 중대한 규제 공백을 메우게 됐다. 국제세포유전자치료학회(International Society for Cell & Gene Therapy)의 최신 가이드라인을 따르는 이번 조치는 임상시험계획 승인신청(IND) 절차를 간소화하고, 임상시험의 신뢰도를 높이며, MSC 제품 평가의 글로벌 표준화를 촉진할 것으로 기대된다.